建設項目環境影響評價技術指南 生物藥品制品制造
1 范圍
本文件規定了生物藥品制品制造建設項目環境影響評價的一般規定、技術要求和編制要求。
本文件適用于生物藥品制品制造建設項目環境影響評價，可指導環境影響技術評估和環境影響評價
管理工作。
本文件不適用于生物安全防護水平為三級、四級的生物安全實驗室環境影響評價，其他生物藥品制
品制造類的研發基地或專業實驗室環境影響評價可參照本文件。
2 規范性引用文件
下列文件中的內容通過文中的規范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，
僅該日期對應的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本
文件。
GB/T 4754-2017 國民經濟行業分類
GB 14554 惡臭污染物排放標準
GB 18597 危險廢物貯存污染控制標準
GB 21907 生物工程類制藥工業水污染物排放標準
GB 37823 制藥工業大氣污染物排放標準
HJ 2.1 建設項目環境影響評價技術導則 總綱
HJ 2.2 環境影響評價技術導則 大氣環境
HJ 2.3 環境影響評價技術導則 地表水環境
HJ 2.4 環境影響評價技術導則 聲環境
HJ 19 環境影響評價技術導則 生態影響
HJ 169 建設項目環境風險評價技術導則
HJ 610 環境影響評價技術導則 地下水環境
HJ 611 環境影響評價技術導則 制藥建設項目
HJ 819 排污單位自行監測技術指南 總則
HJ 884 污染源源強核算技術指南 準則
HJ 944 排污單位環境管理臺賬及排污許可證執行報告技術規范 總則
HJ 964 環境影響評價技術導則 土壤環境
HJ 992 污染源源強核算技術指南 制藥工業
HJ 1062 排污許可證申請與核發技術規范 制藥工業—生物藥品制品制造
DB11/ 307 水污染物綜合排放標準
DB11/ 501 大氣污染物綜合排放標準
DB11/ 1195 固定污染源監測點位設置技術規范
DB11/T 1736 實驗室揮發性有機物污染防治技術規范
3 術語和定義DB11/T 1821—2021
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下列術語和定義適用于本文件。
3.1
生物藥品制品制造 biological pharmaceutical products manufacturing
指利用生物技術生產生物化學藥品、基因工程藥物和疫苗的制劑生產活動。對應GB/T 4754-2017
中C276的行業范圍。
[來源：GB/T 4754-2017，C276]。
3.2
工藝單元 process unit
生產裝置內，按工藝流程可完成一個相對獨立的生產或操作過程的設備、管道及儀表的組合體。
[來源：HJ 611-2011，3.13]
3.3
生產批次 production batch
在一定時期內，采用同種原料、相同生產工藝，在一個或多個工藝單元上生產出同一品種產品的生
產過程。
3.4
單位產品基準排水量 benchmark displacement per unit product
用于核定水污染物排放濃度而規定的生產單位產品的廢水排放量上限值。
[來源：GB 21907-2008，3.5]
4 一般規定
4.1 環境影響評價工作分類應依據《建設項目環境影響評價分類管理名錄》及北京市實施細化規定。
4.2 環境影響評價的工作任務、工作程序、評價標準、評價等級、評價范圍、環境保護目標、評價方
法等確定應符合 HJ 2.1、HJ 2.2、HJ 2.3、HJ 2.4 、HJ 19、HJ 169、HJ 610、HJ 611、HJ 964 的規
定。
4.3 建設項目所在工業園區已開展規劃環境影響評價的，或所在區域已開展街區層面控制性詳細規劃
環境影響評價的，應說明其與規劃環境影響評價結論及審查意見的符合性。在滿足時效性要求的前提下，
環境現狀調查與評價等內容可適當簡化。
5 技術要求
5.1 環境影響因素識別與評價因子篩選
5.1.1 環境影響因素識別
按照HJ 2.1的規定識別環境影響因素，包括廢氣、廢水、噪聲、固體廢物、生態影響、環境風險等。
5.1.2 環境影響評價因子篩選
應按照HJ 2.1的規定篩選評價因子，包括廢氣、廢水、噪聲、固體廢物等常規污染因子，還應根據
行業特點識別其他特征污染因子：
a) 非甲烷總烴、總揮發性有機物（TVOC）、氨、硫化氫、臭氣濃度、糞大腸菌群等；
b) 列入持久性有機污染物（POPs）公約的物質；
c) 列入國家名錄的有毒有害污染物；
d) DB11/ 307、DB11/ 501、GB 14554、GB 21907、GB 37823 等標準中限制排放的其他污染物。DB11/T 1821—2021
5.2 建設項目工程分析
5.2.1 建設項目概況
應按照HJ 2.1、HJ 611的規定分析項目概況，根據行業特點還應遵守以下要求：
a) 基本概況，包括項目名稱、性質、建設地點、四至范圍、總投資與環保投資、項目組成、產
品方案、工藝方案、勞動定員、平面布置、建設計劃及其他主要經濟技術指標等；
b) 項目組成，按照附錄 A 的表 A.1 列表說明；
c) 產品方案，說明生產能力及對應的工藝方案、生產制度，結合生產規律明確年運行時長、年
生產批次、每批次生產周期及對應的批次產品產量、年產品產量；
d) 平面布置，應附圖說明，包括主體工程、公用工程、主要廢氣和廢水處理設施、固體廢物貯
存和處置設施、集中滅活設施、廢氣和廢水排放口、主要噪聲排放源、雨污水管線走向、主
要通排風口等。生產車間應明確有菌（毒）操作區。
5.2.2 公用、環保、儲運及依托工程
5.2.2.1 公用工程包括給排水、供熱、供電等與環保相關的工程，應說明純水/注射水制備系統、空氣
凈化系統、供汽系統、制冷系統等行業特有的工程情況，還應說明以下內容：
a) 使用再生水的，應說明再生水來源、用途及管網建設情況；
b) 結合車間清潔區域劃分，附圖說明空氣凈化系統的進排風路徑及凈化工藝；
c) 說明制冷系統的制冷方式及制冷劑成分，分析與消耗臭氧層物質淘汰要求的符合性。
5.2.2.2 環保工程應包括廢氣、廢水、噪聲、固體廢物防治措施，生態保護措施，環境風險防范措施
等。
5.2.2.3 儲運工程應重點說明主要原輔材料的儲運情況。
5.2.2.4 依托工程應明確與建設項目之間的依托關系，分析可依托性。
5.2.3 主要設備
按照附錄A的表A.2，列表說明主要設備情況。
5.2.4 原輔材料及燃料
按照附錄A的表A.3，列表說明主要原輔材料及燃料的使用和儲存情況。
5.2.5 工藝流程及產污環節分析
5.2.5.1 分別給出項目總體及各主要工藝單元的工藝流程圖，圖上標注產污節點，并進行分類編號，
工藝流程圖示例可參考附錄 B。
5.2.5.2 按產品種類分別說明原輔材料使用情況及產品收率，生產工藝、運行工況及產污環節，主要
污染物及其處理方式和排放去向。產污環節和主要污染物可參考附錄 C。
5.2.5.3 重點分析揮發性有機物等特征污染物的產生與排放情況。
5.2.6 平衡分析
5.2.6.1 重點進行以下水平衡分析：
a) 給出新鮮水用量、再生水用量、純水/注射水制備水量、進入產品水量、損失水量、廢水產生
與處理量、廢水排放量等，明確排水去向；
b) 明確清洗設備名稱、數量、清洗頻次，并根據不同設備需要達到的潔凈要求和用水類別，分
類核算清洗次數、每次清洗水用量，列明計算過程。
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5.2.6.2 溶劑平衡應明確溶劑的種類、使用量、揮發量、廢棄溶劑量及處置去向，涉及溶劑回收的，
說明回收工藝及回收率。
5.2.6.3 有毒有害物質應單獨進行平衡分析。
5.2.6.4 按生產批次和全年分別說明，給出平衡圖和平衡表。
5.2.7 污染源源強核算
5.2.7.1 按照 HJ 884、HJ 992 的規定核算廢氣、廢水、噪聲、固體廢物的污染源源強。
5.2.7.2 核算方法可采用實測法、物料衡算法、類比法、產污系數法等，重點說明核算過程：
a) 新建、改建、擴建的建設項目應優先采用類比法或物料衡算法，現有工程應優先采用實測法；
b) 采用類比分析法的，應從產品、原輔材料、生產工藝、工程規模等方面說明可類比性。
5.2.7.3 重點產污環節分析應遵守以下要求：
a) 發酵、提取、純化等工藝單元分析臭氣濃度、非甲烷總烴、總揮發性有機物（TVOC）等特征
污染物產排情況；
b) 消毒過程說明消毒方式和頻次，明確消毒劑成分和用量，分析非甲烷總烴、總揮發性有機物
（TVOC）等特征污染物產排情況；
c) 不同產品、不同批次切換過程分析廢氣、廢水、固體廢物等污染物產排情況。
5.2.7.4 按照附錄 D，列表給出污染源源強核算結果。
5.2.7.5 核算主要污染物排放總量。
5.2.8 改建、擴建的建設項目分析
改建、擴建的建設項目分析應遵守以下要求：
a) 說明現有工程的基本概況、污染防治措施、污染物排放情況、環保手續執行情況、現存環保
問題及擬采取的整改方案等；
b) 對比現有工程，從資源能源利用、生產工藝與設備、生產過程、污染物產生、廢物處理與綜
合利用、環境管理要求等方面開展清潔生產水平分析；
c) 將排污許可證及其執行報告作為現有工程回顧性評價、污染源源強核算的主要依據。
5.3 環境現狀調查與評價
5.3.1 根據建設項目特點、可能的環境影響和區域環境特征，識別現狀調查與評價的重點環境要素。
5.3.2 大氣、地表水、地下水、土壤、聲、生態等環境質量現狀調查與評價的內容、方法應符合 HJ 2.1、
HJ 2.2、HJ 2.3、HJ 610、HJ 964、HJ 2.4 、HJ 19 的規定。
5.4 環境影響預測與評價
5.4.1 大氣、地表水、地下水、土壤、聲、生態等環境影響以及環境風險的預測與評價應符合 HJ 2.1、
HJ 2.2、HJ 2.3、HJ 610、HJ 964、HJ 2.4、HJ 19、HJ 169 的規定。
5.4.2 重點預測運營期的環境影響，涉及持久性有機污染物的，應說明其累積影響。
5.5 環境保護措施及可行性論證
5.5.1 一般要求
5.5.1.1 按照 HJ 2.1 的規定，重點說明擬采取的廢氣、廢水、噪聲、固體廢物等污染防治措施和生態
保護措施、環境風險防范措施，包括工程措施和管理措施兩方面。
5.5.1.2 將擬采取的污染防治措施與 HJ 1062 中所列污染防治可行技術進行對比分析，論證防治措施
的技術可行性、經濟合理性、長期穩定運行和達標排放的可靠性。DB11/T 1821—2021
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5.5.1.3 優先以相同或同類措施的實際運行效果為依據，進行污染防治措施可行性論證，首次應用的
污染防治技術應附相關的技術可行性論證報告和中試裝置的運行數據。
5.5.2 廢氣防治措施
5.5.2.1 說明廢氣的主要收集方式、收集效率、處理工藝、處理能力、去除效率和運行管理要求。
5.5.2.2 重點分析論證以下廢氣的防治措施：
a) 發酵工藝單元的廢氣；
b) 提取、純化、溶劑回收等工藝單元和消毒過程的有機廢氣；
c) 廢水處理設施、固體廢物貯存設施及動物房的惡臭氣體。
5.5.2.3 多個產污環節共用一個排氣筒的，應說明混合前各環節污染物濃度與排風量，分析是否存在
稀釋排放的情況。
5.5.2.4 按照 DB11/T 1736 的規定，說明實驗室揮發性有機物的控制措施。
5.5.2.5 按照 GB 37823 的規定，說明揮發性有機物無組織排放的控制措施。
5.5.3 廢水防治措施
5.5.3.1 說明廢水收集方式、處理工藝、處理能力、去除效率和運行管理要求。
5.5.3.2 說明廢水處理能力是否滿足最大水力負荷和污染負荷，論證穩定達標排放的可行性，重點分
析論證以下內容：
a) 生產工藝廢水的來源、水量、水質及變化情況，清洗廢水的排水規律；
b) 各級處理設施的處理工藝、進出水水質及處理效果。
5.5.3.3 核算單位產品廢水排放量，若高于單位產品基準排水量，則應將水污染物濃度換算為水污染
物基準排水量排放濃度，以水污染物基準排水量排放濃度作為判定排放是否達標的依據。單位產品基準
排水量和水污染物基準排水量排放濃度折算方法應符合 GB 21907 的規定。
5.5.4 噪聲防治措施
5.5.4.1 說明降噪工藝和降噪效果，明確降噪設施的具體內容和實施位置。
5.5.4.2 分析廠界噪聲達標的可行性。
5.5.5 固體廢物防治措施
5.5.5.1 根據固體廢物的性質和產生量，分析貯存、處置措施的可行性。
5.5.5.2 應論證危險廢物污染防治措施的可行性，還應遵守以下要求：
a) 按照 GB 18597 的規定，分析危險廢物收集貯存情況，明確貯存設施的規模、位置、管理要求；
b) 分析論證危險廢物收運和處置方案的可行性。
5.5.6 地下水與土壤環境保護措施
5.5.6.1 按照 HJ 610 和 HJ 964 的規定，論證源頭控制、分區防控和污染監控措施的可行性。
5.5.6.2 重點進行防滲措施分析：
a) 危險廢物貯存設施，按照 GB 18597 的規定明確防滲措施，給出防滲系數等關鍵參數；
b) 廢水處理設施等其他區域，按照 HJ 610 的規定明確防滲技術要求。
5.5.7 環境風險防范措施
5.5.7.1 按照 HJ 169 的規定，分析環境風險防范措施的可行性。DB11/T 1821—2021
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5.5.7.2 說明生產廢氣、有菌（毒）車間和生物安全柜排風等涉生物活性廢氣的滅活措施和管控要求，
分析滅活效果。如采用高效空氣過濾器，應明確過濾效率、泄漏檢測等要求。
5.5.7.3 說明涉生物活性的廢水、固體廢物的滅活措施和管控要求，分析滅活效果，明確滅活的技術、
設備、操作程序及效果驗證方法等。
5.6 環境影響經濟損益分析
從環境影響的正負兩方面，進行環境經濟損益分析，具體內容及方法應符合HJ 2.1、HJ 611的規定。
5.7 環境管理與監測計劃
5.7.1 按照 HJ 2.1 的規定，說明環境管理和環境監測的要求，重點給出污染物排放清單，明確污染物
排放的管理要求。
5.7.2 說明日常環境管理制度、組織機構等，明確各項環境保護設施和措施的建設、運行及維護保障
計劃，按照 HJ 944 的規定，明確環境管理臺賬記錄要求。
5.7.3 按照附錄 E 的要求，列表說明環境保護措施竣工驗收的重點內容。分期建設的，應明確環保工
程與主體工程的進度關系。
5.7.4 按照 HJ 1062 的規定，明確主要排放口和一般排放口、排放口的數量和位置，以及每個排放口
的污染物種類、允許排放濃度、排放量、排放方式、排放去向等。
5.7.5 按照 HJ 819 的規定，制定覆蓋全部產品、工況污染排放情況的自行監測計劃，明確監測因子和
頻次。按照 DB11/ 1195 的規定提出監測點位設置要求。
5.8 環境影響評價結論
5.8.1 按照 HJ 2.1 的規定，總結建設項目的建設概況、環境質量達標情況、污染物排放情況、主要環
境影響、環境保護措施有效性、環境影響經濟損益分析、環境管理與監測計劃等內容，結合環境質量目
標要求，明確給出建設項目的環境可行性結論。
5.8.2 依據以下情況（包括但不限于）提出環境影響不可行的結論：
a) 存在重大環境制約因素；
b) 環境影響不可接受或環境風險不可控；
c) 環境保護措施經濟技術不滿足長期穩定達標及生態保護要求；
d) 區域環境問題突出且整治計劃不落實或不能滿足環境質量改善目標。
6 編制要求
6.1 應按照 HJ 2.1 的規定進行編制，還應遵守以下要求：
a) 給出量化分析論證結果，明確評價結論；
b) 圖件包括但不限于地理位置圖、周邊環境關系圖、評價范圍圖、環境敏感目標分布圖、平面
布置圖、標注產污節點的工藝流程圖、平衡圖、監測點位圖等。
6.2 環境影響報告書的格式可參考 HJ 611。
建設項目環境影響評價技術指南 生物藥品制品制造.pdf
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