近日,市場監(jiān)管總局發(fā)布《檢驗檢測機構資質認定評審準則》,自2023年12月1日起施行。《檢驗檢測機構資質認定評審準則》(國認實〔2016〕33號)同時廢止。其附件4 《檢驗檢測機構資質認定評審準則》一般程序審查(告知承諾核查)表,對審查核查內容予以明確。
現(xiàn)將表中包含的50條具體內容梳理出來,供大家逐條對照研究。
環(huán)境監(jiān)測(檢測)實驗室做到這50條
具體如下:
《檢驗檢測機構資質認定評審準則》一般程序審查(告知承諾核查)50條
(1)檢驗檢測機構是法人機構的應當依法進行登記。企業(yè)法人注冊經營范圍不得包含生產、銷售等影響公正性的內容。
(2)檢驗檢測機構是其他組織(包括法人分支機構)的應當依法進行登記。
(3)法人、其他組織登記、注冊的機構名稱、地址應當與資質認定申請書一致,且登記、注冊證書在有效期內。
(4)法定代表人不擔任檢驗檢測機構最高管理者的,應當對檢驗檢測機構的最高管理者進行授權,并明確法律責任。
(5)檢驗檢測機構應當真實、全面、準確地自我承諾其遵守法定要求、獨立公正從業(yè)、履行社會責任、嚴守誠實信用等情況。
(6)檢驗檢測機構或其所在法人組織還從事檢驗檢測以外的活動的,檢驗檢測機構應當獨立運作,并識別、消除與其他部門或崗位可能存在影響其判斷的獨立性和誠實性的風險。
(7)檢驗檢測機構制定并實施必要的保密制度和措施,使其人員對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密、商業(yè)秘密履行保密義務。
(8)檢驗檢測機構人員均應當簽訂勞動、聘用合同,且符合相關法律法規(guī)的規(guī)定。
(9)檢驗檢測機構具有為保證管理體系的有效運行、出具正確檢驗檢測數(shù)據、結果所需的技術人員和管理人員(包括最高管理者、技術負責人、質量負責人、授權簽字人等)。
(10)檢驗檢測機構技術人員和管理人員的結構、數(shù)量、受教育程度、理論基礎、技術背景和經歷、實際操作能力、職業(yè)素養(yǎng)等符合工作類型、工作范圍和工作量的需要。
(11)檢驗檢測機構的技術負責人負責檢驗檢測機構的全部技術活動范圍。
(12)技術負責人具有中級及以上相關專業(yè)技術職稱或者同等能力。同等能力是指博士研究生畢業(yè),從事相關專業(yè)檢驗檢測活動1年及以上;碩士研究生畢業(yè),從事相關專業(yè)檢驗檢測活動3年及以上;大學本科畢業(yè),從事相關專業(yè)檢驗檢測活動5年及以上;大學專科畢業(yè),從事相關專業(yè)檢驗檢測活動8年及以上。
(13)質量負責人、技術負責人、授權簽字人符合管理體系任職要求、授權條件,具有任職文件,有充分的證據證明其能力持續(xù)符合要求。
(14)檢驗檢測報告授權簽字人具有中級及以上相關專業(yè)技術職稱或者同等能力。同等能力是指博士研究生畢業(yè),從事相關專業(yè)檢驗檢測活動1年及以上;碩士研究生畢業(yè),從事相關專業(yè)檢驗檢測活動3年及以上;大學本科畢業(yè),從事相關專業(yè)檢驗檢測活動5年及以上;大學專科畢業(yè),從事相關專業(yè)檢驗檢測活動8年及以上。
(15)檢驗檢測報告授權簽字人的授權文件明確規(guī)定授權簽字人簽字范圍,授權簽字人的工作經歷和教育背景與授權文件規(guī)定的簽發(fā)報告范圍相適應,授權簽字人的能力勝任所承擔的工作。
(16)檢驗檢測機構的工作場所與《檢驗檢測機構資質認定申請書》填寫的工作場所地址一致。
(17)檢驗檢測機構對工作場所具有完全的使用權,并能提供證明文件。如租用、借用場地,期限不少于1年。
(18)檢驗檢測機構的場所符合開展檢驗檢測相應標準或者技術規(guī)范要求。
(19)標準或者技術規(guī)范對開展檢驗檢測活動的環(huán)境條件有要求,或者當環(huán)境條件影響檢驗檢測結果質量時,檢驗檢測機構應當對環(huán)境條件進行監(jiān)測、控制和記錄,使其持續(xù)符合標準或者技術規(guī)范要求。
(20)檢驗檢測機構應當有效識別檢驗檢測活動所涉及的安全因素(如危險化學品的規(guī)范存儲和領用、危廢處理的合規(guī)性、氣瓶的安全管理和使用等),并設置必要的防護設施、應急設施,制定相應預案。
(21)檢驗檢測機構應當配備符合開展檢驗檢測(包括抽樣、樣品制備、數(shù)據處理與分析等)工作要求的設備和設施。
(22)檢驗檢測機構使用租用、借用的設備設施申請資質認定的,應當有合法的租用、借用合同,租用、借用期限不少于1年。并對租用、借用的設備設施具有完全的使用權、支配權。同一臺設備設施不得共同租用、借用、使用。
(23)對檢驗檢測數(shù)據、結果有影響的設備(包括儀器、軟件、測量標準、標準物質、參考數(shù)據、試劑、消耗品、輔助設備或相應組合裝置),投入使用前應當實施核查、檢定或者校準及周期核查、檢定或者校準;
設備檢定或者校準應當滿足計量溯源性要求;
設備的核查、使用、維護、保管、運輸?shù)葢舷鄳某绦蛞源_保其溯源的有效性。
(24)對檢定、校準或核查的結果進行計量確認,確保其滿足預期使用要求。包括溯源文件的有效性、檢定、校準或核查的結果與預期使用的計量要求相比較以及所要求的標識。
所有修正信息得到有效利用、更新和備份。
無法溯源到國家或國際測量標準時,檢驗檢測機構應當保留檢驗檢測結果相關性或準確性的證據。
檢驗檢測機構的參考標準及其使用應滿足溯源要求。
(25)若使用標準物質,應當滿足計量溯源性要求,可能時,溯源到SI單位或者有證標準物質。
(26)檢驗檢測機構建立的管理體系與機構自身實際情況相適應。
檢驗檢測機構應當提供其管理體系有效運行的證據。
(27)檢驗檢測機構建立的管理體系文件包含政策、制度、計劃、手冊、程序和作業(yè)指導書,以恰當?shù)奈募问襟w現(xiàn)。文件形式包括但不限于質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書等。
(28)檢驗檢測機構建立的管理體系應當有效運行,具有體系運行相應的記錄。
a)管理體系文件標識、批準、發(fā)布、變更和廢止控制記錄;
b)客戶投訴的接收、確認、調查、處理和服務客戶記錄;
c)檢驗檢測不符合工作的處理記錄;
d)檢驗檢測機構采取糾正措施、應對風險和機遇的措施和改進記錄;
e)檢驗檢測樣品全過程控制記錄;
f)檢驗檢測機構管理體系內部審核記錄;
g)檢驗檢測機構管理評審記錄。
(29)檢驗檢測機構建立的管理體系應當對機構組織結構、崗位職責、任職要求和能力確認作出規(guī)定。
檢驗檢測機構依據管理體系建立的人員技術檔案內容包括不限于教育背景、培訓經歷、資格確認、授權、監(jiān)督的相關記錄。
檢驗檢測機構依據管理體系規(guī)定開展人員的管理、技術、安全培訓,并保存培訓記錄。
(30)檢驗檢測機構建立的管理體系包含對評審客戶要求、標書、合同的偏離、變更做出規(guī)定的內容。
(31)檢驗檢測機構的管理體系包含對分包和使用判定規(guī)則的相關規(guī)定。
(32)檢驗檢測機構應當對選擇和購買的服務和供應品符合檢驗檢測工作需求作出規(guī)定并有效實施,確保服務和供應品符合檢驗檢測工作需求。
(33)檢驗檢測機構對新引入或者變更的標準方法進行方法驗證并保留方法驗證記錄,方法驗證記錄可以證明人員、環(huán)境條件、設備設施和樣品符合相應方法要求,檢驗檢測的數(shù)據、結果質量得到有效控制。檢驗檢測機構在使用非標方法前應當進行確認、驗證,并保留相關方法確認記錄和方法驗證記錄。
(34)檢驗檢測機構根據所開展檢驗檢測活動需要制定作業(yè)指導書,如:設備操作規(guī)程、樣品的制備程序、補充的檢驗檢測細則等。作業(yè)指導書與檢驗檢測機構開展的檢驗檢測活動相適應。
(35)檢驗檢測機構的管理體系包含對檢驗檢測方法定期查新和保留查新記錄作出規(guī)定的內容。檢驗檢測機構保留查新記錄,證明所用方法正確有效。
(36)檢驗檢測機構的管理體系包含對報告檢驗檢測結果測量不確定度作出規(guī)定的內容。
(37)檢驗檢測機構開展檢驗檢測活動所依據的方法中有不確定度要求或聲明與規(guī)定要求的符合性有測量不確定度要求時,檢驗檢測機構根據管理體系的規(guī)定報告不確定度并保留記錄。
(38)檢驗檢測機構體系文件包含檢驗檢測報告的固定格式。報告應當客觀真實、方法有效、數(shù)據完整、信息齊全、結論明確、表述清晰、使用法定計量單位并符合檢驗檢測方法的規(guī)定。
(39)檢驗檢測機構開展檢驗檢測活動的原始記錄信息能有效支撐對應出具的報告內容。
(40)檢驗檢測機構出具的報告至少應當包括:標題、唯一性標識、資質認定標志、檢驗檢測機構的檢驗檢測專用章或者公章、授權簽字人識別、客戶的名稱和地址、檢驗檢測方法的識別、樣品的識別、樣品接收時間和檢驗檢測時間、簽發(fā)時間、存在抽樣時的抽樣信息和存在分包時的分包信息。
(41)檢驗檢測機構如果使用電子簽名,符合相關法律法規(guī)規(guī)定。
(42)檢驗檢測機構的管理體系包含對記錄管理的規(guī)定,記錄應當信息充分、清晰、完整。記錄管理內容包括記錄標識、貯存、保護、歸檔留存和處置等。檢驗檢測原始記錄和報告保存期限不少于6年。
(43)檢驗檢測機構具備保存記錄和相關文件的場所,該場所的環(huán)境設施及環(huán)境條件符合保存要求。
(44)檢驗檢測機構在利用計算機信息系統(tǒng)對檢驗檢測數(shù)據進行采集、處理、記錄、報告、存儲或者檢索時,檢驗檢測機構建立的管理體系文件包含保護數(shù)據完整性、安全性和不可偽造篡改的內容,防止未經授權的訪問,確保檢驗檢測數(shù)據、結果不被篡改、不丟失、可追溯。
(45)檢驗檢測機構在運用計算機信息系統(tǒng)實施檢驗檢測、數(shù)據傳輸或者對檢驗檢測數(shù)據和相關信息進行管理時,正確有效開展保障安全性、完整性、正確性的措施。
(46)檢驗檢測機構應當對所使用的自動化軟件,包括信息化管理系統(tǒng)、數(shù)據采集系統(tǒng)、數(shù)據處理系統(tǒng)的正確性進行驗證并保留相關活動記錄。
(47)檢驗檢測機構建立的管理體系包含對計算機信息系統(tǒng)的數(shù)據保護、電子存儲和傳輸結果規(guī)定的內容。
(48)檢驗檢測機構建立的管理體系包含對數(shù)據、結果質量控制作出規(guī)定的內容。檢驗檢測機構開展的數(shù)據、結果質量控制活動與其開展的檢驗檢測工作相適應。
(49)檢驗檢測機構具有依據管理體系規(guī)定開展數(shù)據、結果質量控制活動的相關記錄。
(50)檢驗檢測機構在開展數(shù)據、結果質量控制活動時,數(shù)據的記錄方式便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢,若發(fā)現(xiàn)偏離了預先目標,應當采取有效的措施糾正,防止出現(xiàn)錯誤的結果。
附件:
隨著市場監(jiān)管總局2023年第21號公告的發(fā)布,2023正式版《檢驗檢測機構資質認定評審準則》的內容公諸于世,且將于2023年12月1日起正式實施。 舊版 新版 1 總則(3條內容) 第一章 總則(6條內容) 2 參考文件 3 術語和定義(3條內容) 4 評審要求(6大條43款內容) 第二章 評審內容與要求(7大條21款內容) 第三章 評審方式與程序(新增6條4款內容) 第四章 附則(新增2條內容) 2.檢驗檢測機構資質認定書面審查工作程序 3.檢驗檢測機構資質認定遠程評審工作程序 4.《檢驗檢測機構資質認定評審準則》一般程序審查(告知承諾核查)表 從以上框架對比中可以看出,新準則不僅在對機構評審內容上有要求,對于評審方式和流程也有了清晰的要求,彌補了不足。 2.1 總則部分對比 2.2 評審內容與要求的對比附件4條:1.檢驗檢測機構資質認定現(xiàn)場評審工作程序
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